北京世纪朝阳科技发展有限公司

PI2114 (H?O?, 21CFR)

Picarro PI2114 H?O?气体浓度分析仪可以确保 GMP 制药生产中过氧化氢的超低残留。高效活性药物成分(HPAPI)、大分子(生物制剂)药物以及无菌灌装与后续工艺需要采用隔离且无菌的生产环境。气化过氧化氢(H?O?)是隔离制药生产中杀菌的主要处理方法。如果在杀菌和通风后或在生产流程中的任何阶段残留的H?O?水平过高,药物产品就会发生氧化和降解。这不仅代价昂贵,还可能影响药物的安全性。

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  • 美国职业安全与健康研究所( NIOSH)在29 CFR

     1900中规定一般工业工人对H2O2的建议接触限值(REL)为百万分之一(ppm)。其它适用标准可能因特定工业和接触时间而有所不同,但它们Picarro PI2114 H2O2气体浓度分析仪可以确保 GMP 制药生产中过氧化氢的超低残留。高效活性药物成分(HPAPI)、大分子生物制剂药物以及无菌灌装与后续工艺需要采用隔离且无菌的生产环境。气化过氧化氢H2O2是隔离制药生产中杀菌的主要处理方法。如果在杀菌和通风后或在生产流程中的任何阶段残留的H2O2水平过高,药物产品就会发生氧化和降解。这不仅代价昂贵,还可能影响药物的安全性。

    通常在ppm?#27573;?#20869;。虽然对人类的健康和安全来说已经足够,但ppm的水平仍然过高,无法防止药物氧化,也无法维持药物效能、安全性和稳定性。

    美国食品和药物管理局(FDA)要求在使用H2O2进行灭菌的隔离应用中,最大残留水平为100 ppb。为避免氧化,一些生物制药商设置了低至30 ppb的水平。以ppm为单位来测量接触限值的健康和卫生监测仪不能确保H2O2水平低至足以避免药物产品氧化。

    PI2114 详细介绍图0要求生产活动在隔离环境下进行的包括:

    · 高效活性药物成分(HPAPI

    · 大分子药物(生物制剂)

    · 无菌操作(制剂灌装至成品)

    符合药品生产质量管理规范(GMP)的隔离生产环境包括:

    · 超净间

    · 限制进出隔离系统(RABS)

    · 隔离器

     

    下图所示,Picarro PI2114气体浓度分析仪具有近五个数量级的线性动态?#27573;В?#21487;以?#20013;?#27979;量H2O2水平。这确保用户:

    · 测量低至3.3 ppbH2O2水平,以避免氧化,也有助于维持药物的效能、安全性和稳定性

    · 从通风周期早期开?#25216;?#27979;残留的H2O2平,以确定其何时可达?#38454;?#22815;低的水平, 从而开始可靠的生产作业

    · 在整个生产流程中?#20013;?#30417;测残留的H2O2,以确保其不会因材?#31995;?#24223;气释放而上升至危险水平


     

     

     

    制药GMP合规性

    PI2114 分析仪符合制药生产的GMP要求。软件符合21 CFR Part 11条款关于电子记录和电子签名方面的规定,可定义管理员、操作员和技术员的用户角色和访问权限。分析仪可配置成以数字格式输出,或通过可选的模拟输出将测量数据自动输出至安全的SCADA控制系统或数据记录设备。

    PI2114 分析仪几乎不需要校准或维护。然而,GMP指导原则要求用户定期验证系统性能。虽然Picarro 通过H2O2全蒸发法提供了一种验证方案,但它需要湿化学法和8至24个小时才能完成。作为替代方案,Picarro开发了一种使用甲烷作为替代气体的验证方案。与H2O2全蒸发方法相比,替代气体方法能够更容易和快速地验证分析仪的精度, 并能生成一个有电子签名的报告。

    Picarro 还提供了安装确认(IQ)和操作确认(OQ)的检查表,使分析仪能够快速方便的安装并?#24230;?#20351;用,并符合GMP要求。

    PI2114 详细介绍图3 

    PI2114分析仪确保了过氧化氢的超低残留水平,以帮助避免药物被氧化, 并保障了GMP制药生产应用中药物的效能、安全性和稳定性,其中包括高效原料药(API) 和生物制剂的生产以及无菌灌装与后续工艺(如上图所示)。

  • 1. Picarro PI2114 H2O2气体分析仪 21CFR part 11

    2. Picarro G2114 H2O2气体分析仪 (研究用)


  • 高精度又易用的光腔衰荡光谱(CRDS)分析仪

    无须化学药品或易耗品

    没有活动组件,无需频繁维护

    确保3.3 ppb的检测下限以适应最严苛的生物制药中通气周期的终点浓度。

    实时监测H2O2 以保证产品在整个生产周期中的安全。

    长期稳定性和专利的激光波长监测技术减少了校准频度。

    已被业界认同的技术(生物制药、半导体以及能源行业)。

    GMP合规的快速易行的性能验证方法,使用市售的代理气体。

    内置软件符合GMP和21 CFR Part 11 关于数据访问权限与安全的规定。

    与最新的SCADA系统兼容 (4 – 20 mA 模拟输出和数?#36136;?#20986;)。


  • PI2114 性能指标

    精度 (1σ, 10 /300 ) @ 1ppm [H2O2]

    3 ppb/1 ppb

    下检出限 (300 , 3σ)

    <3 ppb

    准确度

    ±5% 的读数

    归零准确度 (1 )

    -5 ppb/+10 ppb

    测量?#27573;?/span>

    0100 ppm

    测量间隔

    ~10 sec

     

    响应时间 @ 1 ppm [H2O2]

    下降沿时间 (90–10%): <1 min

    上升沿时间 (10–90%): <1 min

     

    PI2114 系?#25345;?#26631;

    样品池温度压力控制精度

    温度: +/- 0.005 °C & 压力: +/- 0.0002 atm

    环境温度?#27573;?/span>

    +10 to +35 °C(工作?#20445;?/span>-10 to +50 °C(储存条件)

    环境湿度

    <99% 相对湿度,非冷凝条件

    样品压强

    300 to 1000 Torr (40 to 133 kPa)

    样品湿度

    <99% 相对湿度,在40°C 非冷凝条件下,无须干燥

    样品温度

    -10 to +45 °C

    样品流量

     

    < 1slm @ 760 Torr,无须过滤

    尺寸

    仪器主机: 43.2 x 17.9 x 44.5 cm

    外置泵: 19 x 10.2 x 28 cm

    重量

    33.2 千克

    功耗

    100 240VAC,47 - 63 Hz(自动探测)

    主机:<260W @ 开机  110W @ 稳定运行

    外置泵:80W

    连接方式

    ?” Swagelok?

    其他被测气体

    H2O, CH4


010-62081909

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